ПОСЛЕДНИЕ ПУБЛИКАЦИИ

13 сен 2019, 07:41

ИЗБАВЬСЯ от косточки на ноге за 1 месяц?

28 фев 2018, 22:30

Диалайф от сахарного диабета

02 фев 2018, 14:19

Norivent - эффективное средство при холестерине

02 фев 2018, 14:00

Диатривитин поможет при сахарном диабете

17 ноя 2017, 19:17

Лекарственное средство Холедол от холестерина

Препараты от диабета

НОВИНКА! DIABENOT от диабета дешевле и эффективнее прочих!

Если его выпустят на российский аптечный рынок, то аптекари недосчитаются миллиардов рублей!

Регистрация противодиабетических препаратов компании Ново Нордиск – мнения FDA и ЕМА разошлись

Опубликовано: 13 фев 2013, 11:34

Решения FDA и ЕМА на одобрение препаратов для лечения порой длительное время с надеждой ждут фармацевтические компании. Точно так же с надеждой выздороветь смотрят в глаза этих строгих компетентных экспертов и пациенты клиник. Но беспристрастное "жюри" взвешивает каждый шаг, который может сказаться на здоровье больного. И если перевес в отрицательную сторону - следует отказ в одобрении препарата. Так непросто на днях решалась судьба противодиабетических препаратов датской компании Novo Nordisk.

Два противодиабетических новых препарата представила для одобрения в Европейское агентство по лекарственным средствам и Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США фармацевтическая компания.

По словам самой компании-производителя Трезиба заслуживает к себе внимания из-за содержания длительно действующего инсулина. Этот препарат является аналогом базального инсулина. Во время испытания Tresiba отмечено, что у пациентов, применяющих препарат для лечения, снижался риск ночной гипогликемии. Препарат действует на протяжении 42 часов, а это тоже позволяет диабетикам сдвигать время его приема в зависимости от обстоятельств.

Ризодег имеет в своем составе два вида инсулина - быстро действующий и долго действующий. Ryzodeg представлен в виде жидкости, что облегчает прием пациентам. Его необходимо вводить больному 1-2 раза в сутки.

И вот первый положительный результат получен 21 января 2013 года. ЕМА одобрило препараты. Европа начнет в скором времени использовать для лечения Tresiba® и Ryzodeg®. Получена первая лицензия на маркетирование данных препаратов. Она распространяется на 27 стран Европейского Союза. Здесь он будет предлагаться в виде шприца-ручки FlexTouch®. Эта разработка имеет свою отличительную особенность. У пациента есть возможность дозировать норму инсулина, рассчитывая ее на 80 или 160 единиц инсулина. Введение в продажу препарата Tresiba® предполагается в 2013 году пока в двух странах – Дания и Великобритания, а лонч Ryzodeg®  будет в следующем году.

Однако совершенно по-иному складывались дела на другом континенте, куда тоже была подана заявка на одобрение тех же уникальных препаратов. Совершенно не так взглянуло на свойства препаратов FDA

Еще до конца прошлой недели датские фармацевты были уверены в одобрении заявки и с американской стороны. И вот пятница, 8 февраля 2013 года, стала тем черным днем, который приносит печальные новости. Заявка на признание препаратов годными для лечения сахарного диабета отклонена. Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США оказалось непреклонным: препараты еще не готовы к применению в той форме, которую представил изготовитель.

Еще один повод был у Ново Нордиска для того, чтобы быть уверенным в своей очередной победе и положительном одобрении заявки в FDA. А все еще и потому что накануне, в конце ноября, один из препаратов, а именно инсулин-деглюдек, был рекомендован Консультативным комитетом FDA. Но это мнение не было учтено и препараты пока не прошли утверждение. FDA всех доводов оказалось недостаточно, и они требуют новых подтверждений безопасности лекарственных средств для сердечнососудистой системы человека.

Говорят, что черная полоса тянет за собой другие неприятные события. Еще одна неприятность поджидала Novo Nordisk. Их акции упали в цене на торгах, которые проходили в Копенгагене. И это не привычные для торгов 2-3%, а целых 15%. Такого серьезного падения не было у компании за последние четыре года.

Самые свежие новости

18 янв 2022, 11:39 Каковы первые симптомы туберкулёза? Как выявить туберкулёз лёгких у человека? Туберкулёз - инфекционное заболевание, вызываемое микобактериями туберкулёза. Туберкулёзная палочка передаётся воздушно-капельным путём при...	18 янв 2022, 10:51 Лечение алкоголизма в Днепре по методике Довженко. Клиника «Сана» Мы оказываем помощь больным в самых запущенных...
18 янв 2022, 10:35 Что такое вакуумные пробирки (вакутейнер) для щабора крови - виды, устройство, цветовая маркировка крышек Вакуумная пробирка является необходимым материалом в лабораторной практике, так как позволяет автоматизировать...	11 янв 2022, 12:02 Как выбрать антивозрастную косметику (Anti Age)? Антивозрастные кремы для лица и другие косметические средства для омоложения кожи содержат активные компоненты,...
10 янв 2022, 12:42 Что за препарат глицин и зачем он нужен? Глицин входит в состав почти всех биологических структур, поэтому он должен...	03 янв 2022, 09:02 Как накрутить подписчиков в ТикТок? ТикТок – это довольно молодая социальная сеть, которая с каждым...

загрузка...

Препараты от диабета

НОВИНКА! DIABENOT от диабета дешевле и эффективнее прочих!

Если его выпустят на российский аптечный рынок, то аптекари недосчитаются миллиардов рублей!